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            首款國產治療新冠口服藥,獲批!
            來源:生態密云 發布時間:2022-07-26 13:43

            據國家藥監局網站消息,7月25日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。

            阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日,國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者?;颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。

            國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。

            據河南日報報道,國家藥品監督管理局正式批準河南真實生物科技有限公司申報I類創新藥阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥的申請,此舉意味著國內首款治療新冠病毒肺炎的小分子口服創新藥正式獲批。

            目前,阿茲夫定從研發、原料藥生產、制劑生產,到銷售總部等全產業鏈已經具備落地河南的基本條件。

            附條件批準

            依據中華人民共和國藥品管理法,對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。

            對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施,并在規定期限內按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門應當依法處理,直至注銷藥品注冊證書。

            編輯:鄭宇

            信息來源:北京日報

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